परिचय





उत्पाद विवरण
### स्टैडा ब्रांड लेट्रोज़ोल (लेरोज़ोल) टैबलेट्स 2.5mg का व्यवस्थित परिचय
#### 1। ड्रग अवलोकन
** लेट्रोज़ोल ** एक तीसरी पीढ़ी का एरोमाटेज इनहिबिटर (एआई) है। यह एस्ट्रोजेन संश्लेषण में एक प्रमुख एंजाइम, एरोमैटेज़ की गतिविधि को रोककर शरीर में एस्ट्रोजेन के स्तर को काफी कम कर देता है, जिससे एस्ट्रोजन-निर्भर ट्यूमर (जैसे स्तन कैंसर) के विकास को अवरुद्ध किया जाता है। STADA ब्रांड लेरोज़ोल टैबलेट 2.5mg अंतरराष्ट्रीय स्तर पर प्रमाणित उच्च गुणवत्ता वाली सामान्य दवाएं हैं, जो व्यापक रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव स्तन कैंसर के सहायक उपचार और मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के प्रथम-पंक्ति उपचार में उपयोग किए जाते हैं। इसकी प्रभावकारिता मूल दवा के बराबर है, लेकिन इसके अधिक लागत लाभ हैं और वैश्विक ट्यूमर उपचार के क्षेत्र में महत्वपूर्ण विकल्पों में से एक है।
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#### 2। भौतिक और रासायनिक गुण
1। ** मुख्य घटक और संरचना **
- ** रासायनिक नाम **: 4,4 '- (1h -1, 2, 4- triazol -1- ylmethylene) dibenzonitrile
- ** आणविक सूत्र **: c₁₇h₁₁n₅
- ** आणविक भार **: 285.31 ग्राम/मोल
- ** रासायनिक संरचना **: बेंजीन रिंग और ट्राइज़ोल समूह में उच्च लिपोफिलिसिटी है, और लक्ष्य पर कार्य करने के लिए सेल झिल्ली में प्रवेश करना आसान है।
2। ** एक्सिपिएंट रचना **
- ** excipients **: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेल्यूलोज (टैबलेट कठोरता में वृद्धि), लैक्टोज (फिलर), क्रॉस-लिंक्ड सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल सेल्यूलोज (विघटित), मैग्नीशियम स्टीयरेट (स्नेहक), आदि सहित शामिल हैं।
- ** गैर-एलर्जेनिक सामग्री **: ग्लूटेन, लैक्टोज नहीं है (कुछ सूत्रों में ट्रेस मात्रा हो सकती है, कृपया विशिष्ट निर्देशों का संदर्भ लें), अधिकांश रोगियों के लिए उपयुक्त।
3। ** घुलनशीलता और स्थिरता **
- ** घुलनशीलता **: पानी में कम घुलनशीलता (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.
- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 डिग्री) या उच्च आर्द्रता का वातावरण गिरावट में तेजी ला सकता है।
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#### 3। तैयारी की विशेषताएं और उपस्थिति
1। ** टैबलेट विनिर्देशों **
- ** खुराक **: प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम लेट्रोज़ोल होता है, जो एक मानकीकृत चिकित्सीय खुराक है, जो मौखिक रूप से दिन में एक बार लिया जाता है, जो रोगियों के लिए दीर्घकालिक दवा का प्रबंधन करने के लिए सुविधाजनक है।
- ** टैबलेट शेप **: गोल या अंडाकार बाइकोनवेक्स गोलियाँ चिकनी किनारों के साथ और आसान निगलने के लिए।
-** रंग और लोगो **: आमतौर पर सफेद या ऑफ-व्हाइट, "LTZ 2.5" या "STADA" के साथ आसान पहचान और विरोधी-काउंटरफिटिंग के लिए सतह पर मुद्रित किया जाता है।
2। ** उप-पैकिंग डिज़ाइन **
- ** एल्यूमीनियम-प्लास्टिक ब्लिस्टर पैकेजिंग **: 7 या 28 टैबलेट प्रति प्लेट, साप्ताहिक/मासिक उपचार चक्रों की जरूरतों को पूरा करना और संदूषण के संपर्क में आने के जोखिम को कम करना।
- ** चाइल्ड-प्रूफ डिज़ाइन **: बॉटल स्पेसिफिकेशंस बच्चों को गलती से लेने से रोकने के लिए सुरक्षा कैप से लैस हैं।
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#### 4। औषधीय लाभ
1। ** अत्यधिक प्रभावी एस्ट्रोजन निषेध **
- एरोमाटेस पर निरोधात्मक प्रभाव पहली पीढ़ी के एआई (जैसे एमिनोग्लुटेथिमाइड) की तुलना में 100-1000 गुना अधिक है, जो पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में एस्ट्रोजेन स्तर को कम करने की निचली सीमा तक कम कर सकता है ((<1%).
- ** उच्च चयनात्मकता **: यह केवल aromatase पर कार्य करता है, अधिवृक्क प्रांतस्था हार्मोन के संश्लेषण को प्रभावित नहीं करता है, और दुष्प्रभाव को कम करता है।
2। ** फार्माकोकाइनेटिक गुण **
- ** अवशोषण **: मौखिक जैवउपलब्धता 99.9%है, और भोजन अवशोषण को प्रभावित नहीं करता है।
-** आधा जीवन **: लगभग 2 दिन, एक बार दैनिक प्रशासन का समर्थन करते हुए, और स्थिर रक्त दवा एकाग्रता।
- ** चयापचय और उत्सर्जन **: लीवर CYP3A4/5 द्वारा निष्क्रिय उत्पादों के लिए मेटाबोलाइज़्ड, किडनी द्वारा उत्सर्जित 60%, 40% मल द्वारा उत्सर्जित।
3। ** नैदानिक प्रभावकारिता लाभ **
- ** सहायक चिकित्सा **: प्रारंभिक स्तन कैंसर की पुनरावृत्ति के जोखिम को 21% (मा -17 अध्ययन) से कम करें।
- ** मेटास्टैटिक स्तन कैंसर **: औसत प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) टैमोक्सीफेन (फेमरा® बनाम टैमोक्सीफेन अध्ययन) की तुलना में 5.7 महीने लंबा है।
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#### 5। सुरक्षा और सहनशीलता
1। ** सामान्य साइड इफेक्ट्स **
- ** हल्के प्रतिक्रियाएं **: गर्म चमक (30%), संयुक्त दर्द (25%), थकान (15%), सिरदर्द (10%)।
- ** गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा **: मतली (12%), कब्ज (8%), आमतौर पर खुद से राहत मिलती है।
2। ** गंभीर जोखिम और contraindications **
- ** ऑस्टियोपोरोसिस **: लंबे समय तक उपयोग के लिए अस्थि घनत्व की निगरानी की जानी चाहिए, और कैल्शियम और विटामिन डी पूरकता की सिफारिश की जाती है।
- ** असामान्य यकृत समारोह **: गंभीर यकृत क्षति वाले रोगियों को खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होती है (बाल-पुघ सी ग्रेड contraindicated है)।
- ** contraindications **: प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए contraindicated, गर्भवती महिलाओं (टेराटोजेनिक जोखिम) और जो सामग्री से एलर्जी है।
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#### 6। उत्पादन प्रक्रिया और गुणवत्ता नियंत्रण
1। ** अंतर्राष्ट्रीय मानकों का अनुपालन **
- ** GMP प्रमाणन **: उत्पादन सुविधाओं ने यूरोपीय संघ, FDA, आदि द्वारा बैच स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए सख्त समीक्षा पारित की है।
- ** बायोइक्विवलेंस **: मूल दवा (फेमरा®) के साथ एयूसी और सीएमएक्स जैसे मापदंडों में अंतर है<5%, and the efficacy and safety are equivalent.
2। ** गुणवत्ता नियंत्रण संकेतक **
- ** सामग्री एकरूपता **: प्रति टैबलेट लेट्रोज़ोल सामग्री का विचलन ± 5%से कम या बराबर है।
- ** विघटन **: 30 मिनट के भीतर विघटन 85% से अधिक या उसके बराबर (सिम्युलेटेड गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल द्रव की स्थिति)।
- ** अशुद्धता नियंत्रण **: ज्ञात अशुद्धियों की सामग्री 0 से कम या बराबर है। 15%, जो ICH दिशानिर्देशों का अनुपालन करता है।
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#### 7। रोगी गाइड
1। ** उपयोग और खुराक **
- ** मानक खुराक **: दिन में एक बार, 2.5 मिलीग्राम हर बार, एक निश्चित समय पर लें (सुबह की सिफारिश की जाती है)।
- ** मिस्ड डोज़ हैंडलिंग **: अगर मिस्ड डोज़ 12 घंटे के भीतर है, तो इसे तुरंत ले लो; यदि छूटे हुए खुराक 12 घंटे से अधिक है, तो इसे छोड़ दें और खुराक को दोगुना न करें।
2। ** भंडारण की स्थिति **
- ** तापमान **: 15-30 डिग्री, ठंड से बचें।
-** पर्यावरण **: बच्चों से दूर मूल पैकेजिंग, नमी-प्रूफ और प्रकाश-प्रूफ में स्टोर करें।
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#### 8। बाजार की स्थिति और रोगी समर्थन
1। ** लागत-प्रभावशीलता **
- कीमत मूल दवा की तुलना में 30-50% कम है, चिकित्सा बीमा और रोगियों पर वित्तीय बोझ को कम करती है।
- पहुंच में सुधार के लिए कई देशों (जैसे जर्मनी और पूर्वी यूरोपीय देशों) के चिकित्सा बीमा सूची में शामिल।
2। ** रोगी शिक्षा **
- स्टैडा मरीजों को दीर्घकालिक उपचार का प्रबंधन करने में मदद करने के लिए बहुभाषी दवा गाइड और ऑनलाइन फार्मासिस्ट परामर्श प्रदान करता है।
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#### 9। सारांश
STADA ब्रांड लेट्रोज़ोल टैबलेट 2.5mg अपने उत्कृष्ट शारीरिक और रासायनिक गुणों, सख्त गुणवत्ता नियंत्रण मानकों और महत्वपूर्ण नैदानिक लाभों के कारण स्तन कैंसर के अंतःस्रावी चिकित्सा के लिए मुख्य दवाओं में से एक बन गया है। इसकी उच्च जैवउपलब्धता, कम विषाक्तता और आर्थिक दक्षता दुनिया भर के रोगियों के लिए एक विश्वसनीय उपचार विकल्प प्रदान करती है। भविष्य में, व्यक्तिगत चिकित्सा के विकास के साथ, संयोजन चिकित्सा और सहायक रोकथाम में इस दवा की क्षमता को और जारी किया जाएगा।
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